مطالعه فاز سوم واکسن کووایران برکت برای چیست؟
کد خبر: 25090
حسینی گفت: در مطالعه فاز سوم باید نشان دهیم افرادی که واکسن را دریافت کردند، چه مقدار کمتر نسبت به افرادی که واکسن نما را دریافت کردند، بیمار شدند.
به گزارش پایگاه خبری تحلیلی قم فردا، سید حامد حسینی مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت اظهار کرد: هفته اول دی ماه سال ۹۹، مطالعه فاز یک انسانی واکسن کووایران برکت آغاز شد و اسفند ماه به پایان رسید.
او با بیان اینکه ۲۵ اسفند ماه ۹۹، مجوز دو مطالعه را از سازمان غذا و دارو دریافت کردیم که یک مطالعه تلفیقی برای فاز دوم و سوم بود، گفت: مطالعه و داوطلب گیری فاز دوم تا پایان فروردین ماه تکمیل می‌شود.
حسینی افزود: مطالعه فاز سوم را از ابتدای اردیبهشت ماه، با جمعیت ۲۰ هزار نفری شروع خواهیم کرد و انتظار داریم که حداقل دو ماه وضعیت داوطلبان را پیگیری و پس از آن نتایج را تقدیم سازمان غذا و دارو کنیم که اگر با معیار‌های استاندارد، همخوانی داشت و تأییدیه را دریافت کرد مجوز اضطراری را بتوانیم اخذ کنیم.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همزمان مطالعات واکسن‌های دیگر نیز انجام می‌شود و تا سه هفته آینده حداقل دو مطالعه دیگر نیز به جمع مطالعات واکسن‌های ایرانی اضافه خواهد شد، ادامه داد: برای شروع مطالعات باید تولیدات بالینی واکسن وجود داشته باشد.
حسینی گفت: درحال حاضر تولید نیمه صنعتی یعنی تولید یک تا یک و نیم میلیون دوز واکسن درماه انجام می‌شود که واکسن مورد نیاز ما را برای مطالعه فاز سوم تأمین می‌کند.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همزمان با شروع مطالعه فاز سوم، فاز صنعتی تولید واکسن با توان ۱۰ میلیون دوز واکسن در ماه آغاز می‌شود و پایان فاز سوم ان شاءلله به هدف تولید واکسن خواهیم رسید.
حسینی تصریح کرد: در مطالعه فاز سوم ما به گروهی واکسن و به گروهی واکسن نما تزریق می‌کنیم و باید نشان دهیم که افرادی که واکسن را دریافت کردند، چه مقدار کمتر نسبت به افرادی که واکسن نما را دریافت کردند، بیمار شدند.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت گفت: این امر از نظر سازمان غذا و دارو محاسبه‌ای دارد و باید یک حداقل اثربخشی‌ای را داشته باشد.
او با بیان اینکه انتظار ما این است که براساس آمار فاصله دو ماه قابل معقول باشد تا ما نتایج را به سازمان غذا و دارو دهیم، افزود: برای میزان اثربخشی واکسن باید نیمی از داوطلبان ما به مدت دوماه پیگیری شوند و اگر همه چیز به خوبی انجام شود امیدواریم پس از مشاهده میزان اثربخشی، احتمالا نتایج نهایی واکسن بنیاد برکت اواخر خرداد اعلام شود.
انتهای پیام/
او با بیان اینکه ۲۵ اسفند ماه ۹۹، مجوز دو مطالعه را از سازمان غذا و دارو دریافت کردیم که یک مطالعه تلفیقی برای فاز دوم و سوم بود، گفت: مطالعه و داوطلب گیری فاز دوم تا پایان فروردین ماه تکمیل می‌شود.
حسینی افزود: مطالعه فاز سوم را از ابتدای اردیبهشت ماه، با جمعیت ۲۰ هزار نفری شروع خواهیم کرد و انتظار داریم که حداقل دو ماه وضعیت داوطلبان را پیگیری و پس از آن نتایج را تقدیم سازمان غذا و دارو کنیم که اگر با معیار‌های استاندارد، همخوانی داشت و تأییدیه را دریافت کرد مجوز اضطراری را بتوانیم اخذ کنیم.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همزمان مطالعات واکسن‌های دیگر نیز انجام می‌شود و تا سه هفته آینده حداقل دو مطالعه دیگر نیز به جمع مطالعات واکسن‌های ایرانی اضافه خواهد شد، ادامه داد: برای شروع مطالعات باید تولیدات بالینی واکسن وجود داشته باشد.
حسینی گفت: درحال حاضر تولید نیمه صنعتی یعنی تولید یک تا یک و نیم میلیون دوز واکسن درماه انجام می‌شود که واکسن مورد نیاز ما را برای مطالعه فاز سوم تأمین می‌کند.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همزمان با شروع مطالعه فاز سوم، فاز صنعتی تولید واکسن با توان ۱۰ میلیون دوز واکسن در ماه آغاز می‌شود و پایان فاز سوم ان شاءلله به هدف تولید واکسن خواهیم رسید.
حسینی تصریح کرد: در مطالعه فاز سوم ما به گروهی واکسن و به گروهی واکسن نما تزریق می‌کنیم و باید نشان دهیم که افرادی که واکسن را دریافت کردند، چه مقدار کمتر نسبت به افرادی که واکسن نما را دریافت کردند، بیمار شدند.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت گفت: این امر از نظر سازمان غذا و دارو محاسبه‌ای دارد و باید یک حداقل اثربخشی‌ای را داشته باشد.
او با بیان اینکه انتظار ما این است که براساس آمار فاصله دو ماه قابل معقول باشد تا ما نتایج را به سازمان غذا و دارو دهیم، افزود: برای میزان اثربخشی واکسن باید نیمی از داوطلبان ما به مدت دوماه پیگیری شوند و اگر همه چیز به خوبی انجام شود امیدواریم پس از مشاهده میزان اثربخشی، احتمالا نتایج نهایی واکسن بنیاد برکت اواخر خرداد اعلام شود.
انتهای پیام/
| لینک مطلب: | http://javaneparsi.ir/News/item/25090 |