مدیر پروژه فاز ٣ پاستوکووک درباره عملکرد این واکسن و چگونگی طی کردن مراحل کارآزمایی آن تا حصول نتیجه قطعی توضیح داد.

به گزارش پایگاه خبری تحلیلی قم فردا، احسان مصطفوی مدیر پروژه فاز ٣ کارآزمایی بالینی واکسن مشترک ایران و کوبا (پاستوکووک) درباره این واکسن و مراحلی که برای اخذ مجوز مصرف اضطراری طی شده است، اظهار کرد: هر کاندیدای واکسن برای کسب تاییدیه خود بعد از انجام مطالعات آزمایشگاهی و در مرحله پیش بالینی، باید مطالعات حیوانی را سپری کرده تا پس از آن مطالعات بالینی در انسان ها آغاز شود، البته نکته قابل تامل این است که واکسن‌ها باید سه فاز بالینی را برای کسب تاییدیه واکسیناسیون عمومی طی کنند.

اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران در مورد یافته‌های علمی این واکسن در فاز‌های قبلی این مطالعه گفت: انستیتو فینلای کوبا با تجربه تولید واکسن‌های متعدد، واکسن سوبرانا-۲ را تولید کرده است.

او ادامه داد: سوبرانا-۲ متشکل از یک سوسپانسیون تزریقی، حاوی RBD پروتئین S۱ که به صورت کووالانسی به توکسوئید کزاز کنژوگه و روی ژل هیدروکسید آلومینیوم جذب شده است و در دمای یخچال قابل نگهداری است؛ بر اساس قرارداد امضا شده بین انستیتو فینلای کوبا و انستیتوپاستور ایران، فناوری این واکسن و پلتفرم تولید آن در حال انتقال به انستیتو پاستور ایران است.

مصطفوی افزود: ارزیابی‌های پیش بالینی این واکسن کاندید، ایمنی‌زایی آن را در آزمون‌های حیوانی نشان داده است، در این مطالعات عنوان های بالایی از آنتی‌بادی‌ها علیه RBD ایجاد شده و شاخص avidity بالا برای آنتی ژن و توانایی بالای آنتی بادی برای مهار اتصال RBD به گیرنده‌های ACE۲ و خنثی سازی ویروس مشاهده شده است، همچنین ارزیابی‌ها نشان داد که این واکسن باعث ایجاد القای حافظه ایمونولوژیک در سلول‌های B و T می‌شود.

واکسن کرونایی که در داوطلبان بی‌خطر بوده است

مصطفوی گفت: در فاز ۱ کارآزمایی بالینی در کشور کوبا  ۴۰ نفر داوطلب این واکسن شده‌اند، اما هیچ واکنش نامطلوب شدید مربوط به این کاندیدای واکسن در این فاز از مطالعات مشاهده نشده است.

اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران تصریح کرد: نتایج بهتری با دوز ۲۵ میکروگرم سوبرانا-۲ برای القای ایمنی پس از دوز نخست انجام  و در نتیجه فاز ۲ کارآزمایی بالینی با این دوز صورت گرفته است، همچنین پس از دریافت دو نوبت واکسن، افزایش آنتی بادی در ۸۴ درصد افراد روی داده است. نتایج تزریق دوز بوستر با کاندید واکسن سوبرانا-پلاس بهتر از سوبرانا-۲ بوده است. پس از تزریق دوز بوستر هیچ عارضه جانبی شدید یا جدی مشاهده نشده است و  پس از تزریق دوز بوستر، افزایش در قابلیت خنثی سازی ویروس دیده شده است.

او افزود: در فاز ۲ کارآزمایی بالینی که روی ۹۰۰ نفر در کوبا انجام شد، موردی از عارضه جانبی شدید یا جدی مشاهده نشده است و در روز ۵۶، حدود ۹۷ درصد افرادی که در آن‌ها تغییر سطح سرمی دیده شده بود که آنتی بادی خنثی کننده داشته اند. حدود ۸۰ درصد و ۹۸ درصد افراد بعد از دریافت به ترتیب دو دوز و دوز بوستر (یادآور)، آنتی بادی خنثی کننده داشتند.

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران با اشاره به هدف از انجام فاز سه کارآزمایی بالینی این واکسن در ایران گفت: فاز سوم در کوبا روی ۴۴ هزار داوطلب و در ایران روی ٢۴ هزار نفر در حال انجام است.

مصطفوی  بیان کرد: مهمترین هدف مطالعات فاز سوم اثربخشی واکسن روی کاهش موارد علامت دار و فرم‌های شدید بیماری کرونا است و هدف دوم این واکسن بررسی عوارض جانبی و احتمالی آن است، به طوریکه می توان گفت نتایج اولیه در فاز سوم کوبا اثربخشی خود را با وجود واریانت آفریقای جنوبی حفظ کرده است و در عین حال عوارض جدی برای آن نمی‌توان متصور بود .

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران گفت: نتایج فاز سوم مطالعات در ایران هم نشان داده است که این واکسن به شدت بی خطر بوده و عوارض بسیار خفیف است. تزریق دو دوز واکسن در تمام ۶ شهر مطالعه و تزریق دوز سوم در دو شهر زنجان و یزد به پایان رسیده است و در حال حاضر در حال پایش داوطلبان هستیم.

مدیر پروژه فاز ٣ کارآزمایی بالینی واکسن مشترک ایران و کوبا درباره اثربخشی واکسن مشترک ایران و کوبا بیان کرد: زمان بیشتری برای بررسی اثربخشی واکسن نیاز داریم و به این منظور افراد دریافت کننده واکسن را با کسانی که واکسن دریافت نکرده‌اند از نظر ابتلا به کرونا مقایسه می‌کنیم.

او در ادامه اضافه کرد: اگر در کوبا گزارش اثربخشی این واکسن زودتر منتشر شد به این دلیل است که مطالعات در کوبا حدود یک و نیم ماه زودتر از ایران آغاز شد، اما برای ما مهم است که کارآزمایی بالینی این واکسن را تا انتها در ایران دنبال و نتایج اثربخشی آن را منتشر کنیم و در دسترس عموم قرار دهیم.

عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران تصریح کرد: اثربخشی یک واکسن ممکن است در کشور‌های مختلف یا در زمان‌های مختلف متفاوت باشد و با پیدایش واریانت‌های جدید، باید کارایی واکسن در برابر آن‌ها هم سنجیده شود، لذا از این رو  بررسی دائمی و مستمر اثربخشی واکسن‌ها یک روش علمی و احتیاطی است که باید در همه کشور‌های مصرف کننده اجرا شود.

مصطفوی ادامه داد: اثربخشی علیه موارد علامت دار بعد از دو دوز تزریق واکسن سوبرانا۲، حدود ۶۶ درصد و بعد از تزریق دوز بوستر (یادآوری) با واکسن سوبرانا پلاس، بیش از ۹۱ درصد گزارش شده است، تاثیرگذاری علیه موارد شدید و بستری بعد از ۳ دز، ۱۰۰درصد گزارش شده است، در عین حال، نتایج ارزیابی واکسن در شرایطی است که واریانت آفریقای جنوبی در کوبا غالب بوده است و واریانتی نسبتا واکسن گریز محسوب می‌شود.

مدیر پروژه فاز ٣ کارآزمایی بالینی واکسن مشترک ایران و کوبا گفت: گزارش اثربخشی واکسن را حدود یک ماه دیگر منتشر می‌کنیم.

۳۵۰  کودک خردسال واکسینه خواهند شد

اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران درباره تزریق واکسن مشترک ایران و کوبا به افراد زیر ۱٨ سال در ایران گفت: در این مطالعه بالینی فاز اول و دوم این واکسن برای سنین بین سه تا ۱۸ سال در دستور کار قرار گرفته است و برای اجرای طرح، ۳۵۰ خردسال واکسینه خواهند شد. به تازگی فاز دوم این مطالعه در کودکان هم آغاز شده است و اگر نتایج کوبا مورد تایید سازمان غذاودارو ایران قرار گیرد نیاز به کارآزمایی بالینی در ایران نیست و می‌توان واکسن را بر اساس نتایج کوبا هم در افراد زیر ١٨ سال استفاده کرد.

مصطفوی با اشاره به اینکه انستیتو پاستور ایران عضوی از شبکه بین‌المللی انستیتو پاستور است، گفت: اولین انستیتو پاستور بیش از ۱۳۰ سال قبل توسط دانشمند بزرگ لویی پاستور فرانسوی و همکارانش در پاریس تاسیس شد، فلسفه وجودی انستیتو پاستور در ابتدای شکل‌گیری، کنترل بیماری‌های واگیر بود که در آن مقطع زمانی دغدغه اصلی بهداشتی همه جوامع محسوب می شد، بنابراین یکی از مهم‌ترین کشفیات لویی پاستور که در انستیتو پاستور پاریس مورد استفاده قرار می‌گرفت، تولید و تزریق واکسن هاری بود که زمینه‌ای برای رشد و بالندگی انستیتو پاستور پاریس را در سطح جهانی فراهم کرد.

او ادامه داد: بر اساس وصیت لویی پاستور غیر از انستیتو پاستور پاریس، شعبی در اقصی نقاط دنیا برای کنترل بیماری‌های واگیر با حمایت انستیتو پاستور مادر شکل گرفت و بر این اساس انستیتو پاستور ایران، دهمین انستیتو پاستور در شبکه بین‌المللی انستیتو پاستور از نظر قدمت است و امسال هم صد و یکمین سال تاسیس آن در کشور را می‌گذرانیم.

انستیتو پاستور ۱۰۰ ساله شد

او با اشاره به اینکه ۱۰۰ سال پیش در سال ۱۲۹۹ هجری شمسی انستیتو پاستور در ایران راه اندازی شد و اولین روسای آن از ابتدای تاسیس فرانسوی بودند، گفت: اولین رئیس آن «جوزف منار» فرانسوی است که به ایران آمد و بحث واکسیناسیون آبله را که به روش سنتی در کشور انجام می‌شد به روشی مدرن در انستیتو پاستور ایران راه اندازی کرد.

اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران گفت: در عین حال واکسن‌های دیگری نظیر وبا، طاعون گاوی و سیاه‌زخم در آن مقطع زمانی در انستیتو پاستور ایران تولید شد، واکسن سیاه زخم و طاعون گاوی کاربرد در دام‌ها داشت،  پس از ۳ سال، موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی از انستیتو پاستور ایران مشتق شد و در نتیجه این موسسه تولید واکسن‌های دامی را ادامه داد و تمرکز بیشتر انستیتو پاستور ایران بر بیماری‌های انسانی سوق پیدا کرد.

مصطفوی ادامه داد: در دو سال اول تاسیس انستیتو پاستور ایران، مقدار زیادی مایه آبله و مایه وبا و سایر سرم‌ها و واکسن‌ها از انستیتو پاستور پاریس وارد شد و در انستیتوپاستور ایران ذخیره‌ای تشکیل شد تا زمان راه اندازی خط تولید این واکسن‌ها در ایران مورد استفاده قرار گیرند، منار به سرعت به تولید تعدادی از واکسن‌ها که مورد نیاز کشور بود پرداخت، در ۱۹ ماه اول تاسیس (در سال‌های ۱۳۰۰ و ۱۳۰۱ شمسی)، ۱۹ نوع سرم و واکسن در انستیتو پاستور ایران تولید یا تزریق شد و حدود ۱۹۰ هزار دوز مایه آبله در این مدت تولید شد.

اپیدمیولوژیست انستیتو پاستور ایران با اشاره به اینکه درآمد انستیتو پاستور ایران در این سال از واکسن‌های تولیدی خود، سه برابر بودجه سالیانه آن بود، گفت: نحوه تلقیح آبله، آزمایش توبرکولین، تزریق واکسن‌های ب ث ژ، وبا، تیفویید و پاراتیفویید نیز در این انستیتو انجام می‌شد که در ۵۰ امین سال تاسیس این انستیتو (سال ۱۳۴۹)، ۲۳ میلیون دوز واکسن آبله تولید و به کشور‌های ترکیه، پاکستان، عربستان و اتیوپی نیز صادر شد.

استفاده از محصولات انستیتو پاستور در ۲۲ کشور دنیا 

او افزود: واکسن‌های انستیتو پاستور ایران به اقصی نقاط دنیا هم صادر می‌شده و به عنوان مثال واکسن وبا تولید انستیتو پاستور ایران به فرانسه صادرات داشته است یا واکسن ب‌ث‌ژ تولید انستیتو پاستور در ۲۲ کشور دنیا مورد استفاده قرار گرفته است.

مصطفوی ادامه داد: از سوی دیگر پس از پیروزی انقلاب اسلامی با تداوم فعالیت‌های موسسه در دهه ۷۰ شمسی بحث توسعه صنعت بیوتکنولوژی با توجه به نیاز کشور در انستیتو پاستور ایران دنبال شد، این مقوله با راه اندازی رشته دکتری فرآورده‌های بیولوژیک در انستیتو پاستور ایران توسعه یافت و تعاملات مختلفی با شبکه بین‌المللی انستیتو پاستور و کشور‌هایی نظیر روسیه و کوبا صورت گرفت و در نهایت تکنولوژی تولید واکسن هپاتیت B از کوبا به ایران منتقل شد.

مدیر روابط عمومی و روابط بین‌الملل انستیتو پاستور ایران افزایش جمعیت کشور  با اشاره به برتری طب پیشگیری بر طب درمان و گسترش فعالیت‌های تولیدی - تحقیقاتی انستیتو پاستور ایران در تهران گفت که  بر این اساس مسئولان وزارت بهداشت به  تأسیس مرکز تولیدی_ تحقیقاتی در ۲۵ کیلومتری بزرگراه تهران - کرج اقدام کردند و در شرایط فعلی  بیش از ۱۰ سایت تولیدی فعال در این مجتمع با بالغ بر ۵۰ محصول در حال خدمت رسانی به نظام سلامت کشور هستند که بعد از مرکز انستیتو پاستور ایران در تهران، مجتمع تولیدی تحقیقاتی کرج بزرگترین شعبه انستیتو محسوب می‌شود و یکی از بزرگترین و پیشرفته‌ترین مراکز تولیدی در کشور و خاورمیانه است.

انتهای پیام/