سازمان غذا و داروی آمریکا روز جمعه دومین دارو برای درمان بیماری آلزایمر با وجود گزارش‌ها درباره یک عارضه نادر خطرناک در برخی از دریافت‌کنندگان آن تایید کرد.

به گزارش پایگاه خبری تحلیلی قم فردا، به نقل از هلث‌دی نیز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی لکمبی (Leqembi) (با نام ژنریک لکانماب lecanemab) را یک نوع آنتی‌بادی مونوکلونال یا پادتن تک‌دودمانی است، را با وجود گزارش‌ها درباره عارضه نادر خونریزی مغزی مرتبط‌شده با مصرف آن در برخی بیماران برای درمان بیماری آلزایمر تایید کرد.

داروی لکمبی که ساخت شرکت Eisai است و شرکت Biogen آن را بازاریابی می‌کند، تنها دومین دارویی است که در ۱۸ ماه گذشته FDA آن را برای درمان بیماری آلزایمر تایید کرده است.

تایید سریع نخستین دارو برای درمان بیماری آلزایمر با نام تجاری آدوهلم (Aduhelm) با  در ماه ژوئن ۲۰۲۱ باعث به بحث در جامعه پزشکی بر سر  نداشتن تاثیربخشی، نگرانی‌ها درباره عارضه خونریزی مغزی مربوط به آن و قیمت بسیار بالای آن انجامید.

دکتر بابک طوسی از کلینیک کلیولند که بخشی از کارآزمایی بالینی انجام شده در همین کلینیک را سرپرستی کرده است، تاکید کرد که داروی لکمبی هم برای همه بیماران تاثیربخش نیست. او یادآور شد: «این کارآزمایی برای بیمارانی که در مرحله ابتدایی‌تر بیماری آلزایمر قرار داشتند، افرادی که نقصان خفیف شناختی یا مرحله اولیه زوال عقل را دارند، طراحی شده بود.»

به گفته دکتر طوسی، نتایج این کارآزمایی ۱۸ ماهه که شامل حدود ۱۸۰۰ بیمار می‌شد، پس از انتشار در «ژورنال پزشکی نیوانگلند» در اواخر سال پیش بسیار مورد توجه واقع شد. در این کارآزمایی بیماران دچار مرحله اولیه بیماری آلزایمر که داروی لکمبی را دریافت کرده بودند،‌ نسبت به بیمارانی که در شاخه دارونمای این بررسی بودند، کاهش ۲۷ درصدی در سیر زوال عقلی‌شان را نشان دادند. مصرف‌کنندگان این دارو نسبت به بیمارانی که آن را مصرف نکرده بودند، شواهدی از وجود کمتر پلاک‌های پروتئینی آمیلوئید در مغز داشتند که تصور می‌شود عامل تخریب سلول‌های مغزی و ایجاد زوال عقل باشند.

با وجد این، مرگ دو نفر از بیماران شرکت‌کننده در این کارآزمایی سایه تردیدی بر این یافته‌های امیدوارکننده افکند. هر دوی این بیماران به علت خونریزی مغزی درگذشتند که به نظر می‌رسید با مصرف داروی لکمبی مرتبط باشد.

بر اساس گزارشی که اخیر سایت ScienceInsider منتشر کرد، یک زن ۶۵ ساله مبتلا به مرحله اولیه بیماری آلزایمر اخیرا پس از یک خونریزی مغزی گسترده که برخی پژوهشگران آن را به داروی لکمبی با لاکانماب، مربوط می‌دانند، درگذشت. این زن دچار سکته مغزی و نیز نوعی از تورم و خونریزی مغزی شده بود که قبلا با آنتی‌بادی‌هایی مانند این دارو مشاهده شده است. پزشکان اورژانس در مرکز پزشکی دانشگاه نورث‌وسترن در شیکاگو این زن دچار سکته مغزی را یک «فعال‌کننده بافتی پلاسمینوژن» - یک درمان معمول در چنین مواردی برای رفع انسداد عروق مغزی- درمان کردند. او فورا دچار خونریزی شدید در سراسر لایه بیرونی مغزش شد و چند روز بعد درگذشت.

مرگ این زن پس از مرگ یک مرد ۸۰ ساله شرکت‌کننده در  مرحله سوم کارآزمایی بالینی داروی لاکانماب شرکت بود، رخ می‌دهد. مرگ این مرد به تداخل احتمالی میان این داروی تجربی و داروی رقیق‌کننده خون آپیکاسابان (apixaban) مربوط شده است.

کارآزمایی بالینی همچنین نشان داد که ۲/۸ درصد از شرکت‌کنندگانی که این دارو را مصرف کرده‌اند دچار یک عارضه جانبی علامت‌دار به نام «ناهنجاری‌های تصویربرداری مربوط به آمیلوئید» (ARIA) شده‌اند که با تورم مغز همراه است. این عارضه در افرادی که در این بررسی دارونما یا داروی بی‌تاثیر مصرف کرده بودند، رخ نداده بود.

دکتر طوسی که رئیس «برنامه کارآزمایی‌های بالینی» در مرکز سلامت مغز کلینیک کلیولند است، گفت: «لکانماب آشکارا کاری را انجام داد که برای انجام آن طراحی شده بود- این دارو پلاک آمیلوئید در مغز را برطرف کرد. نتایج نشان دادن که همه اثرات ثانوی که امید می‌رفت رخ دهند، از لحاظ کاهش شاخص‌های زیستی و زوال کمتر بالینی در چند مقیاس کارکردی و شناختی در بیماران رخ داده است. بنابراین نتیجه مصرف این دارو احتمالا دوره طولانی‌تری از زندگی مستقل برای بیماران است.»

انتهای پیام/